НҰСҚАУЛЫҚ

«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының
2021 ж. «08» қараша
№N044500 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы: Дюспаталин®

Халықаралық патенттелмеген атауы: Мебеверин

Дәрілік түрі, дозасы: Ретард капсулалар 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Синтетикалық холиноблокаторлар - үштік амин тобы эфирлері. Мебеверин АТХ коды А03АА04

Қолданылуы

Ішек және өт шығару жолдарының функционалдық бұзылыстарымен байланысты ауыру мен жайсыздықты симптоматикалық емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді ингредиентке немесе қосымша мәліметтер бөлімінде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
  • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Егер осы бөлімде көрсетілген жағдайлар болса, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде немесе бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік тәжірибе осы топтағы пациенттер үшін нақты қауіп факторларын анықтаған жоқ, сондай-ақ дозалау жөнінде арнайы нұсқаулар жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі
Дюспаталин® препараты жүкті әйелдерге ұсынылмайды, өйткені Дюспаталин® препаратын пациенттердің осы тобында қолдану бойынша деректер шектеулі. Мебеверин немесе оның метаболиттері емшек сүтімен ерекшеленетіні белгісіз. Деректер болмауына байланысты лактация кезеңінде әйелдерге Дюспаталин® препаратын тағайындау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлікті жүргізуге және механизмдерді басқаруға әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген. Фармакодинамикалық және фармакокинетикалық бейіні, сондай-ақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі жүргізуге және механизмдерді басқаруға мебевериннің ешқандай зиян әсерін көрсетпеген.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Төменде тізілген жағымсыз әсерлері постмаркетингтік тәжірибеден белгілі, сондықтан олардың жиілігін нақты бағалау мүмкін емес.

  • негізінен терідегі көріністер түріндегі аллергиялық реакциялар: есекжем, ангиодистрофия, беттің ісінуі, қышынумен және онсыз тері бөртпесі.
  • Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар).

Төменде тізілген жағымсыз әсерлері постмаркетингтік тәжірибеден белгілі, сондықтан олардың жиілігін нақты бағалау мүмкін емес.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында
белсенді зат — мебеверин гидрохлориді 200 мг, қосымша заттар: магний стеараты, метакрил қышқылының сополимері (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, метакрил және этакрил қышқылының сополимері (Eudragit L30D), глицерол триацетаты, капсула қабығы: желатин, титанның қостотығы (E171), сия құрамы: шеллак, темірдің қара тотығы (Е172), пропиленгликоль, аммиак ерітіндісі (күшті), калий гидроксиді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті корпусы мен қақпақшасы бар, корпусында “245” таңбасы бар, өлшемі №1 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада 5°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептсіз

Өндіруші туралы мәлімет

Майлан Лабораториз САС
Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.,
C.J. van Houtenlaan 36 Weesp 1381CP, Нидерланды.
тел.: +31(0)294–477000, факс: +31(0)294–480253, электронды пошта: pv.qppv@abbott.com

Өндірушінің Қазақстан Республикасы аумағындағы уәкілетті өкілі:
«Абботт Казахстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Ходжанов к-сі 92, 90 кеңсе (тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронды пошта pv.kazakhstan@abbott.com).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абботт Казахстан» ЖШС, Қазақстан, Алматы қ., Ходжанов к-сі 92, 90 кеңсе (тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронды пошта pv.kazakhstan@abbott.com).