НҰСҚАУЛЫҚ

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» РММ төрағасының 2019 ж. «09» қазан №N024094 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН.

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық Дюспаталин®

Саудалық атауы: Дюспаталин®

Халықаралық патенттелмеген атауы: Мебеверин

Дәрілік түрі: 200 мг ретард капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында:
белсенді зат – 200 мг мебеверин гидрохлориді,
қосымша заттар: магний стеараты, метакрил қышқылының сополимері (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, метакрил және этакрил қышқылының сополимері (Eudragit L30D), глицерол триацетаты,
капсуланың қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171),
сиялардың құрамы: шеллак, темірдің қара тотығы (Е172), пропиленгликоль, аммиак (күшті) ерітіндісі, калий гидрооксиді.

Сипаттамасы

Ақ түсті корпусы мен қақпақшасы бар, корпусында “245” таңбасы бар, өлшемі №1 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түйіршіктер

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Синтетикалық холиноблокаторлар - үштік амин тобы эфирлері. Мебеверин.
АТХ коды А03АА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Мебеверин ішке таблетка немесе суспензия түрінде қабылдағаннан кейін жылдам және толық сіңеді. Бұл дәрілік түр күніне 2 рет қабылдау кестесін қолдануға мүмкіндік береді.

Таралуы

Көп мәрте қолданған кезде мебеверин организмде жинақталмайды.

Биотрансформациясы

Мебеверин гидрохлориді ең бастысы эстеразалармен толық метаболизденеді, олар бастапқы сатыда эфир байланыстарын ыдыратады, әрі вератр қышқылы мен мебеверин спирті түзіледі. Қан плазмасындағы негізгі метаболиті - деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ). ДМКҚ тұрақты концентрациясына жеткенде жартылай шығарылу кезеңі 5,77 сағатты құрайды. Күніне екі рет 200 мг дозаны көп мәрте қабылдағанда, ДМКҚ ең жоғарғы концентрациясы (Cmax) 804 нг/мл, ең жоғары концентрациясына жету уақыты (tmax) 3 сағатқа жуықты құрайды. Босап шығуы модификацияланған капсулаларды қабылдау кезінде салыстырмалы биожетімділігі 97% құрайды.

Шығарылуы

Мебеверин соншалықты экскрецияланбайды, өйткені толық метаболизденеді, метаболиттер іс жүзінде толықтай шығарылады. Вератр қышқылы несеппен бірге бөлініп шығады. Мебеверин спирті де бүйрекпен, ішінара карбон қышқылы (КҚ) және деметилденген карбон қышқылы (ДМКҚ) түрінде бөлініп шығады. Балалар қатыстырылған фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген.

Фармакодинамикасы

Мебеверин асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықетіне тікелей әсер ететін миотропты спазмолитик болып табылады. Ол ішектің қалыпты моторикасына әсерін тигізбестен, түйілуді басады. Нақты әсер ету механизмі белгісіз, бірақ көптеген механизмдер, иондық өзекшелер өткізгіштігінің төмендеуі, норадреналинді кері қармау блокадасы, жергілікті жансыздандыратын әсері, су сіңірілуінің өзгеруі асқазан-ішек жолында мебевериннің жергілікті әсерін туындатуы мүмкін. Осы механизмдер арқылы мебевериннің түйілуге қарсы әсері болады, ол асқазан-ішек жолының тегіс бұлшықет жасушаларының тұрақты релаксациясын («гипотония» деп аталатын) туындатпай, ішек моторикасының қалыпқа келуіне әкеледі. Жүйелі жағымсыз әсерлер, әдеттегі антихолинергиялық әсерлер оған тән емес.

Қолданылуы

Ішек және өт шығару жолдарының функционалдық бұзылыстарымен байланысты ауыру мен жайсыздықты симптоматикалық емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Капсулаларды ішке, жеткілікті су мөлшерімен (100 мл-ден аз емес) ішіп қабылдайды. Капсулаларды шайнамай, бүтіндей жұту керек, өйткені капсуланының сырты босап шығуы ұзаққа созылатын механизмді қамтамасыз етуге арналған.
Ересектер

Ересектер: 200 мг-ден (1 капсуладан) тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке).

Қабылдау ұзақтығы шектелмеген.
Егер бір немесе одан көп дозаны қабылдауды өткізіп алса, келесі капсула тағайындау кестесіне сәйкес қабылданады, өткізіп алған дозаларды қосымша қабылдамау керек.

Жағымсыз әсерлері

Төменде берілген жағымсыз әсерлері постмаркетингтік тәжірибеден белгілі, сондықтан олардың жиілігін нақты бағалау мүмкін емес.

  • Негізінен терідегі біліністер түріндегі аллергиялық реакциялар: есекжем, ангиодистрофия, беттің ісінуі, қышынумен және онсыз тері бөртпесі.
  • Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Препараттың белсенді ингредиентіне немесе кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық
  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі жөнінде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Пациенттердің ерекше клиникалық топтары
Егде жастағылар немесе бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Постмаркетингтік тәжірибеде осы топтағы пациенттер үшін арнайы қауіп факторы байқалған жоқ, сондай-ақ дозалануы жөнінде ерекше нұсқаулар жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Дюспаталин® жүкті әйелдерге ұсынылмайды, өйткені Дюспаталинді пациенттердің бұл тобына қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Деректердің жоқтығын ескере отырып, Дюспаталинді лактация кезеңінде әйелдерге тағайындауға болмайды.

Дәрілік препараттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлікті жүргізуге және механизмдерді басқаруға әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген. Фармакодинамикалық және фармакокинетикалық бейіні, сондай-ақ тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі жүргізуге және механизмдерді басқаруға мебевериннің ешқандай зиян әсерін көрсетпеген.

Артық дозалануы

Симптомдары мебеверинмен артық дозалану кезінде құрысу жағдайларының сирек болуы.
Емі медициналық мониторинг жүргізу негізінде симптоматикалық ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 5°С -ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

Майлан Лабораториз САС
Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Веесп, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дəрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жəне дəрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы жəне байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Абботт Қазақстан» ЖШС

050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,
Ходжанов көшесі 92, 90 кеңсе

тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com